Life Sciences | EU-kommisjonens rapport om håndhevelse av konkurransereglene i legemiddelsektoren 

Oppsummert viser rapporten at Kommisjonen og nasjonale konkurransemyndigheter aktivt håndhever konkurransereglene innenfor legemiddelindustrien og at deres fokus retter seg spesielt mot 1) praksis som hindrer eller svekker generiske og biotilsvarende legemidlers inntreden eller plass i markedet og 2) praksis som hindrer fremveksten av innovative, originale legemidler som konkurrerer mot dominerende foretaks tilbud, både når de er lansert og under utvikling. Basert på rapporten må dette forventes også å være myndighetenes prioritet fremover.

Rapporten omtaler over 100 forskjellige konkurransesaker innen ulovlig samarbeid, misbruk av dominerende stilling og kontroll med foretakssammenslutninger. Siden 2018 har Kommisjonen og nasjonale konkurransemyndigheter etterforsket mer enn 70 saker. Av disse endte 26 saker om legemidler i vedtak om brudd på konkurransereglene eller med avhjelpende tiltak. 11 saker gjaldt produsenter, 8 grossister, 3 detaljhandlere og 4 gjaldt både produksjons- og distribusjonsleddet.

Bøtesatsene lå sammenlagt på over 780 millioner euro. Frankrikes konkurransemyndigheter var overrepresentert i denne fordelingen, og har alene vedtatt bøter på over 440 millioner euro. Kommisjonens andel av bøtene sank sammenlignet med tallene fra 2017-rapporten; 8 % av bøtesummene ble vedtatt av Kommisjonen, sammenlignet med 55 % i perioden 2009-2017. I dag er 30 saker fortsatt pågående.

Misbruk av dominerende stilling

Halvparten av inngrepsbeslutningene i den gjeldende perioden (2018-2022) omhandlet misbruk av dominerende stiling. Rapporten fremhever saker om misbruk av dominans gjennom overdrevne prisøkninger, misbruk av patentrettigheter, aggressiv søksmålspraksis («vexatious litigation»), ulovlige svertekampanjer mot konkurrenter («disparagement campaigns»), samt saker om ulovlige pris- og rabattordninger og marginpress.

I sakene om overdrevne prisøkninger har bekymringen hos de europeiske konkurransemyndighetene dreiet seg om prisøkninger utført uten sammenheng med legemidlets verdi, tidligere prisøkninger eller sammenlignbare legemidler. Inngrepsbeslutninger i nyere tid mot aktørene Aspen Pharmacare, CD Pharma og Leadiant trekkes frem som eksempler på overdrevne prisøkninger. Et økt antall saker om overdreven prisøkning i femårsperioden som rapporten tar for seg, kan tyde på at bekymringer rundt prisøkninger i legemiddelindustrien har økt hos konkurransemyndighetene.

Kommisjonens pågående etterforskning i Teva Copaxone-saken fremheves som et eksempel på at en patentstrategi kan utgjøre misbruk av dominerende stilling. Legemiddelprodusenten Teva etterforskes for angivelig å forsøke å kunstig utvide et legemiddelpatents beskyttelse ved å inngi flere avdelte patentsøknader med delvis overlappende beskyttelsesomfang, og deretter trekke søknadene. Det etterforskes om opptredenen blokkerer eller forsinker inntreden av generiske versjoner av Tevas Copaxone, på en slik måte at det utgjør misbruk av dominerende stilling. Legemiddelprodusenten er

i samme sak også under etterforskning for angivelig ulovlige kampanjer («disparagement campaigns») overfor helsepersonell, som uttaler seg om sikkerheten og effekten av legemidler som konkurrerer med Tevas legemiddel Copaxone.

Av sakene som omhandler aggressiv søksmålspraksis, nevnes eksempelvis en inngrepsbeslutning mot Merck Sharp & Dohme, der de spanske konkurransemyndighetene kom til at en begjæring om midlertidig forføyning ex parte for påståtte inngrep i et patent på et legemiddel, var egnet til å hindre konkurrenters adgang til markedet og utgjorde misbruk av dominerende stilling, blant annet fordi patenthaver angivelig hadde inngitt villedende informasjon til retten.

Andre inngrepsbeslutninger vedrørende misbruk av dominerende stilling omhandler fastsettelse av minimumskjøpskrav, refusjonsordninger, «pricing below cost» med utestengende effekter (MerckSharp & Dohme, Østerrike), presse grossistmargin (Roche, Romania) og benytte trusler om å avslutte distribusjon av ett legemiddel, for å tvinge sluttbruker til å bytte til en dyrere variant (Essential Pharma, UK).

Ulovlig samarbeid

Rapporten viser videre at håndheving av ulovlig samarbeid fremdeles er en hovedprioritet hos de europeiske konkurransemyndighetene. Av særlig interesse er rettsutviklingen i «pay-for-delay»-saker, der innehaver av referanseproduktet i (for eksempel) en verserende patentsak forliker tvisten ved å godtgjøre konkurrenten for utsatt lansering av det generiske produktet. I sak Generics UK kom EU-domstolen til at en avtale om «pay-for-delay» kan være konkurranseskadelig etter sitt formål, i tillegg til å utgjøre misbruk av en dominerende stilling. Dette vil være tilfellet der vederlagsoverføring mellom patentinnehaver og produsenten som angivelig krenker patentet, ikke kan ha noen annen forklaring enn en kommersiell interesse mellom partene om å begrense konkurransen i markedet.

Andre fokuspunkter for de europeiske konkurransemyndighetene er avtaler om prissamarbeid og bindende videresalgspriser. Både det å inngå avtaler om pris på produkter og tjenester, lage systemer for prisovervåkning, samt skape insentiver for bindende videresalgspriser, har blitt ansett som ulovlig samarbeid. Videre er markedsdeling gjennom misbruk av anbudssystemer, geografisk inndeling eller avtaler om å unngå inntreden i visse markeder, samt deling av konkurransesensitiv informasjon eksempler på opptreden som de europeiske konkurransemyndighetene har agert på i femårsperioden som rapporten tar for seg.

Sentrale poenger

En rød tråd for de fleste sakene er hvordan aktørenes praksis forlenger deres eksklusive markedsposisjon ved å svekke markedstilgangen for produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler. Aktuelle eksempler på dette er de mange «pay-for-delay»-sakene. Avhengig av de konkrete omstendighetene kan avtalene ha konkurransebegrensende formål eller virkning. I tillegg viser eksemplene at slik ulovlig praksis forekommer selv om aktørene følger legemiddelsektorens regelverk til punkt og prikke.

Et annet hovedtema for Kommisjonens praksis er å sikre gode muligheter for innovasjon i legemiddelmarkedet. I de siste årene har Kommisjonen brukt kompetansen innenfor sammen-slutningskontroll til å hindre sammenslåinger som kan innvirke på markedets mulighet til å utvikle konkurrerende legemidler. Typisk vil et selskap som innehar den første medisinen med markeds-føringstillatelse («originator»), kjøpe opp et annet selskap som utvikler et potensielt konkurrerende produkt («pipeline product»). Fordi innovasjonskostnader er svært høye i legemiddelsektoren kan

oppkjøpet føre til at forskningen på «pipeline products» stanser. Dette kan føre til høyere priser og mindre valgfrihet for pasienter og helsemyndigheter.

Kommisjonen gransket over 30 sammenslåinger, hvorav fem endte med at myndighetene uttrykte bekymring. Blant bekymringene var legemiddelpriser og mangel på tilstrekkelige mengder medisin i helsetjenestene. Fire saker ble klarert mens en sammenslåing ble avsluttet.

Rapporten henger sammen med Kommisjonens forslag fra april 2023 om et nytt direktiv og ny forordning, som skal erstatte eksisterende rettsakter (inkludert regelverket om sjeldne sykdommer og legemidler til barn). Rettsaktene skal stimulere til et mer konkurransedyktig legemiddelmarked og øke tilgjengelighet og senke priser. Innovativ medisin skal sikres data- og markedsbeskyttelse. Medisin som ivaretar et hittil udekket behov, gis ekstra databeskyttelse (i dag en åtte års eksklusiv tilgang til resultater fra kliniske og pre-kliniske studier relevant for søknader om markedsføringstillatelse). For generiske legemidler foreslås en utvidelse det såkalte Bolar-unntaket, som unntar visse former for forskningsvirksomhet med markedsføringstillatelse for øye fra beskyttelsesomfanget til patenter og supplerende beskyttelsessertifikater. Det skal også bli mulig å søke markedsføringstillatelse før markedseksklusiviteten til medisiner for sjeldne sykdommer («orphan medicines») utløper. Som det gjeldende regelverket er det ventet at direktivet og forordningen anses EØS-relevant og innlemmes i EØS-avtalen.